2018年2月5日

#DengGate: Leaked emails show Pnoy, 加林, Hartigan-Go intentionally bent rules for 赛诺菲


泄漏的电子邮件和其他文件显示了Aquino,Garin和Hartigan-Go如何精心策划了未经测试的Dengvaxia疫苗的批准……以及他们在此过程中如何违反了许多法律。

但在此之前,这里是最近发展的回顾。

最近的发展

在今天早些时候举行的新闻发布会上,[总统发言人]哈里·罗克(Harry Roque)说,“最后,对830,000名为其孩子接种了Dengvaxia疫苗的父母来说,是个好消息。 UP-PGH… reported that…在UP-PGH检查的14具遗骸中,有13具与疫苗完全无关。这意味着仅一种情况可能与疫苗有因果关系。”

“…iyan po ay mabuting balita doon sa 830,000 na mga nanay-tatay na naaabala’t natatakot na baka may banta sa buhay ng kanilang mga anak,” Roque added.

[翻译:那个’对于830,000父母感到困扰和担心的父母来说,这是个好消息,他们担心自己的孩子的生命有危险。

罗克误解了UP-PGH报告。

验证Roque’s claims

ThoughtPinoy通过电话与卫生部副部长埃里克·多明戈(Eric Domingo)进行了对话,后者是登革热特别工作组技术委员会的负责人,该委员会向菲律宾大学提出了要求。​-菲律宾总医院​创建邓瓦克夏专家小组。

多明说“Parang hindi pa niya nakita yung报告。镍专家小组至少报告说登革热,塔普洛斯可能会在6月的某些死因中死亡,并与西亚相连[sa Dengvaxia]。 ”

[翻译:好像他没有’看不到报告。专家小组报告说,至少有3例肯定是登革热病例,而我们仍然需要进一步调查6例以确定死因,如果它们’与Dengvaxia有关。]

“巴卡·西·哈里·罗克(Baka si Harry Roque),印地语niya naintindihan勇报道。实际上,印地文报导了nakikita ang。 Ang nakakita pa lang ng报告全文,sigurado ako,si ec的ako pa lang。杜克” Domingo added.

[翻译:也许是第二段罗克没有’不了解报告。其实他已经’t seen the report. I’我敢肯定,只有健康科。到目前为止,杜克和我已经看到了该报告。]


“Ang sinasabi nga natin,sigurado nang可能会在yong yong的阿拉加市的namatay siya ng登革热kaya kailangan silang bantayan上进行登革击,” Domingo said.

多明哥更正了罗克’对PGH报告的解释。

多明哥说”Ang结论Namin Doon报道,Kalangang mag-ingat kasi may namamatay ng Dengue,印地语naman ganoon kadami pero mayroon。在saka,yong anim na nabakuhanan,可能会在印​​度举行dapat nag-mass免疫计划,并在isa-isa ang mga bata上进行注射。 ”

[翻译:我们在报告中得出结论,我们必须谨慎,因为登革热会导致死亡[即使接种了登革热后也是如此]。它’不是很多,但仍然有。此外,其中有六个孩子可能已经患有疾病,因此如果不对每个孩子进行筛查,就不应进行大规模免疫接种计划。]

“Yung anim na namatay,parang可能已存在疾病,因此,印度教dapat nag-mass免疫na tusok nang tusok。马里塔拉加(Mali talaga),印地塔拉加达帕(pata siya ginawa),” Domingo added.

[翻译:六个孩子可能已经有病,所以他们不应该’只是一个接一个地注入。它’是错误的,不应该这样做。]

多明哥说“如果不对每个孩子进行注射前的筛查,就不应该将Dengvaxia用于大规模免疫接种计划中。”

[翻译:在注射前未对每个孩子进行筛查的情况下,不应将Dengvaxia用于大规模免疫程序,因为这似乎与先前的状况有关。

在另一个文本对话中,Usec。多明哥说”DOH也认为停止Dengvaxia大规模疫苗接种是有道理的。几名已患有疾病的儿童在接种疫苗后30天内死亡,这意味着Dengvaxia在大规模免疫程序中并不安全,因为大规模免疫程序无法对孩子进行逐一筛查。”

罗克(Roque)在PAO轻扫

碰巧与否,公共检察官 ’办公室(PAO)和UP-PGH专家小组正在对相同数量的所谓Dengvaxia受害者进行调查,因此Roque’2月3日的公告可能引起了一些混乱,因为有人将其解释为对PAO处理的14个案件的评估。

罗克进一步加剧了混乱’的声明,鉴于他对PAO的了解’的努力,可以轻松地理解为对付PAO。

在昨天’罗克说,在新闻发布会上,“Kung maalala niyo po,Ang DoH po ang nagtatalaga at humihingi sa UP-PGH na sila na mag-aral para magkaroon ng target na pag-aaral kung ano talaga ang naging epekto ng Dengvaxia。”

[翻译:如果您还记得,卫生部要求UP-PGH进行调查(邓瓦克夏丑闻),以便可以客观地研究邓瓦克夏的实际影响。] AO对罗克迅速做出了反应’s announcement.

AO在一份声明中说:“Nong nagdeklara ang和UP PGH可能有14例sila,nakaka LIMANG(5 batang namatay na naturukan ng Dengvaxia)法医检查pa lamang ang AO法医团队。 Nitong星期四(2018年1月1日)Nianagawa ng团队ang在#15的#14,Pinanggalingan ang sinasabi na ang的patunay na walang basehan 14例nila ay galing sa AO。 (原文如此)[AO]”

[翻译:UP-PGH宣布他们的14起案件时,只有5个孩子在PAO之下’司法鉴定。直到这个星期四(2018年2月1日),团队才进行了#14和#15尸检,证明了他们的主张–那14个案件是来自PAO的– are baseless.]
卫生部副部长多明哥证实了PAO’s claims.

多明哥说“Magkaiba yon,Pasi的Kasi yung 14 ng,自2016年以来一直采购该产品,因此印地语是Naman siguro lahat na yan e yung na尸检PAO。”

[翻译:他们’因为PGH而不同’自2014年以来,有14项是来源’认为他们都已经被PAO验尸了。]

AO正在处理几宗Dengvaxia案件之一。

当被问及PAO和UP-PGH是否确实有不同的Dengvaxia受害者名单时,Doming说,”哦Siguro magkamukha yung listahan ng 29例,pero yung 14例doon sa专家小组报告,siguro siguro yun yung 14例ng AO na kanilang na-exhume。巴古巴朗Kasi Yung Kanilang尸检。”

[翻译:是的。 29个案件的清单可能是相同的,但是专家小组报告中的14个案件可能与PAO挖掘出的14个案件有所不同,因为它们是新发现的。]

但是错误信息并没有’不要与罗克(Roque)停下来,因为我们还有前卫生部长埃斯佩兰萨·卡布拉(Esperanza Cabral)发挥了作用。

严重冲突的秒。卡布拉尔

“我们敦促司法部下令检察官’办事处(PAO)停止对这些儿童进行尸检,并将确定[免费接受Dengvaxia疫苗的儿童的]死因的问题留给有资格的法医病理学家处理,”由前卫生部长埃斯佩兰萨·卡布拉尔(Esperanza Cabral)领导的公共福利医生(DPW)在星期六的声明中说[海湾新闻]。

像罗克(Roque)一样,卡布拉尔(Cabral)显然在公共检察官处轻扫’司法部授权的办公室为登瓦夏受害者的家属提供法律援助。

DPW通过Cabral说,““没有更多的家庭遭受亲人的折磨和割礼,只是发现没有任何有用的信息来自残酷的行为,这是没有道理的。”

“实际上,其中13人的死亡与[Dengvaxia]疫苗完全无关,” the DPW said.

卫生部副部长多明戈已在上一节中澄清了这个问题,即UP-PGH专家小组从未说过UP-PGH处理的14例病例中有13例与Dengvaxia无关。

卡布拉尔从哪里获得这些信息,特别是因为她’甚至不是UP-PGH面板的一部分?

Cabral和DPW ’至少可以这样说,保卫邓瓦夏的奇特热情令人不安。

根据PAO内部消息来源,是卡布拉尔说服了DOH官员在阿基诺下台后继续执行Dengvaxia计划。

但是,看来它实际上在Cabral中’捍卫邓瓦夏的个人利益,因为她是[祖利格基金会] [A]。

 
Former Health Sec. Cabral is 祖利格基金会 Trustee. Zuellig Pharma is Dengvaxia's exclusive distributor in the Philippines.

祖利格基金会’的母公司Zuellig Pharma是赛诺菲的独家分销商’菲律宾的Dengvaxia。实际上,Dengvaxia异常的P3十亿采购订单不是针对菲律宾赛诺菲,而是针对Zuellig Pharma。

Sec. Cabral, the flag-bearer of 公益医生, is part of the “赛诺菲·祖利格家族”.

现在可以解释她的热情了。她不是为这个国家而战,而是为个人利益而战。


当政治与公共卫生融合时

自从2017年11月爆发Dengvaxia丑闻以来,所谓的专家曾多次呼吁将问题政治化,因为他们声称将公共卫生视为头等大事,而将法律问题作为次要重点。

但其中存在一个根本问题:正是公共卫生的政治化使该国陷入困境。

ThoughtPinoy同意,卫生部门应采取更积极的态度来解决由Dengvaxia丑闻引起的公共卫生问题。但是,追究犯错的官员也同样重要。
派遣有助于制造这种混乱局面的腐败官员是恢复普通民众的最佳方法’对菲律宾公共医疗保健公司的信任,在上届政府决定大规模推出未经充分测试的药物后,这种信任就消失了。

话虽如此,ThinkingPinoy认为,最好将Dengvaxia与死亡之间的因果关系建立在拥有必要知识,经验和诚信的医疗专业人员的手中。

但是,问题的政治部分完全在ThinkPinoy内部’s domain, and that’接下来将要讨论的内容。


快速回顾

政府是否有仓促的问题’无需询问Dengvaxia的采购情况。在这一点上,现在的问题是,采购过程是多么仓促,谁在铁路采购过程中到底做了什么,他们的行动是否仅仅是巧合,还是是否有故意违反法律以利于赛诺菲和/或它的会员。

在上个月的声明中,[参议员理查德·戈登] 说过,”Napakabilis talaga ng proseso,parang minadali nila。印地语通常用于实施新的疫苗接种程序。去年12月,赛诺菲公司高管与总裁(贝尼尼奥)阿基诺或秘书(珍妮特·洛雷托-)加林(Janette Loreto-)Garin每次在国外举行会议后,在Lalo Itong Bumibilis的采购过程中都进行了听证会。”

[翻译:整个过程非常快,就像他们赶时间一样。实施新疫苗接种计划的过程’紧随其后。我们在去年12月的听证会上看到,赛诺菲高管与总裁(贝尼尼奥)阿基诺或秘书(珍妮特·洛雷托)加林(Janette Loreto-Garin)每次见面,采购流程都有新的发展,而且进一步加快了步伐。”]

到目前为止,大多数被揭露的都是参议院听证会人士的一些证词,但是那里’很少有显示卫生部门的实际直接书面证据’铁路采购流程… and that’s what we’ll会立即提供帮助。

An 美国食品药品管理局 official who can't stomach the corruption in the Public Healthcare System contacted ThinkingPinoy to provide him with copies of internal documents showing several officials from the 美国食品药品管理局和DOH actively moving to railroad the approval of 赛诺菲-Pasteur’s Dengvaxia.

让’s go.


March 2014: 赛诺菲 “consults” 美国食品药品管理局

2014年3月11日,赛诺菲法规事务经理Jervin Papelleras给当时的FDA总监Kenneth Hartigan-Go和FDA药品监管与研究中心(CDRR)负责人Lourdes Santiago致信。这是2014年3月3日FDA与赛诺菲之间会议记录的一封求职信。

该文档及其附件嵌入在下面:


这封信本身没有’t look like it’什么都与众不同。什么’令人困扰的是附件。根据这封信的记录,赛诺菲2014年正与FDA讨论其“在2012年与FDA的最后一次会面之后,2015年的注册策略”.


Why is 赛诺菲 consulting the 美国食品药品管理局 about its “注册策略”当有关产品注册的所有信息都可以在[美国食品药品管理局 website]? 赛诺菲 is a gigantic pharmaceutical firm, so why would it even need to personally coordinate its registration with 美国食品药品管理局 officials when they must already be very familiar with the process?

ThoughtPinoy对此进行了咨询,她说:“Meron pang注册策略?华纳曼达帕特策略是一种以纳曼达帕特为对象的pagre-register。 Pag Tiningnan Mo Yung 美国食品药品管理局网站,Yung如何注册产品,我’确保参加瓦朗会议。瓦朗的Dapat Nga,Walang私人会议需要yong buong注册流程。”

[翻译:有’一个注册策略?应该没有策略,因为那里’这是注册的唯一方式。如果您访问FDA网站,请访问‘如何注册产品’, I’确保不涉及任何会议。在整个注册过程中应该没有私人会议。]



的“会议纪要”

赛诺菲’在邓瓦夏(Dengvaxia)时与FDA进行了非常不定期的磋商’如上节嵌入式文档中的屏幕截图所示,菲律宾的三期试验仍在进行中:


也就是说,FDA积极帮助赛诺菲注册了当时仅完成其II期临床试验的产品。也就是说,即使Dengvaxia在所有意图和目的上仍是实验药物,FDA仍在帮助赛诺菲注册Dengvaxia。

错了FDA是批准或拒绝注册申请的监管机构,它不应从事协调制药公司(尤其是涉及未经测试产品的制药公司)的营销工作的业务!

向下滚动附件,ThinkingPinoy偶然发现一个线索,如下所示:
上图是赛诺菲的屏幕截图’提交给FDA的Dengvaxia注册时间表。第一列是注册阶段,最后一列是赛诺菲应遵守的相关法律和法规。

Hartigan-Go’s 美国食品药品管理局 Circular 2013-004

ThoughtPinoy对其中一项法规(FDA通告2013-004)非常感兴趣。

2017年12月, ThoughtPinoy质疑FDA负责人Kenneth Hartigan-Go的信誉 当发现Hartigan-Go’s career is too closely intertwined with Zuellig, whose pharmaceutical division is the exclusive distributor of 赛诺菲 Dengvaxia in the Philippines.

Hartigan-Go was the head of the 祖利格基金会 prior to joining the 阿基诺 Administration in 2010 and after he left in 2016, he headed the Asian Institute of Management’的Zuellig研究生院[目标]。

(请注意,领导该小组的前卫生部长埃斯佩兰萨·卡布拉尔(Esperanza Cabral)“公益医生” that has been making PR rounds in the media lately, is a trustee of the 祖利格基金会 that Hartigan-Go used to manage.)

在这种批评中,ThinkingPinoy写道:

“…通过Hartigan-Go的FDA通告2013-004,新疫苗的IV期试验被选为可选项,因此新药可以在III期后基本进入市场…Hartigan-Go的FDA通告极大地使赛诺菲巴斯德公司受益​,其有缺陷的抗登革热疫苗Dengvaxia刚刚在2014年底完成了III期试验,因此IV期试验会将大众市场销售推迟到2017年。”

And voila! 美国食品药品管理局 Circular 2013-004 is indeed in 赛诺菲’s “注册策略”.


Again, why is 美国食品药品管理局 going out of its way to actively assist 赛诺菲 in legalizing Dengvaxia?

美国食品药品管理局’s director is a 赛诺菲 beneficiary, for one.

美国食品药品管理局 Circular 2013-004 greatly benefitted 赛诺菲 as it accelerated the latter’s marketing efforts. By making Phase IV trials optional, Hartigan-Go allowed 赛诺菲 to mass-market Dengvaxia three years earlier than it would have.

Hartigan-Go’的通函引起了争议“注册策略”可能。看来Hartigan-Go当时不是’t content with just that: he helped 赛诺菲 all throughout the registration process, and more.

我们待会儿再回到Hartigan-Go。让我们先谈谈大鱼。

加林 and 赛诺菲 in May 2015: A Coincidence?

在这一点上,读者可能已经暗示FDA正在“in on it”,但FDA本身无法统筹整个hullabaloo:它必须具有楼上的功能。

根据菲律宾的外交记录,加林于2015年5月参加了法国的各种正式活动,包括加林与赛诺菲·巴斯德副总裁Guillaume Leroy在2015年5月14日在巴黎共进晚餐’登革热疫苗计划[ABS]。

加林可能会否认那里’发生了任何可疑的情况,但是一封泄漏的电子邮件会说不,如下所示:

2015年5月18日,在Garin-Sanofi会议召开仅四天后,FDA副总干事Lourdes Santiago通过电子邮件向其他FDA官员发送了有关“Sanofi’登革热疫苗的滚动提交”.

圣地亚哥写道,“Kumpleto na ba?最近有任何提交吗?与第二次会议加林稍后询问进度。”


美国食品药品管理局和DOH’如果该国有大规模的登革热流行,那么对登瓦克夏的集体热情是可以接受的。根据卫生部的消息,虽然有季节性登革热暴发,但最近历史上从未发生过登革热疫情。

另一封电子邮件提供了更多线索。下图中显示的该电子邮件是2015年5月11日邀请FDA官员参加在瑞士召开的世界卫生组织关于赛诺菲的会议’的Dengvaxia,在当时仍称为CYD-TDV。


Thoughtpinoy咨询过的医疗保健行业资深人士说,鉴于现代电信业,这些旅行只是制药公司给予行业决策者以讨好他们的机会的中介。

oo ...瑞士!!! 

PNoy and 赛诺菲 in December 2015: Another Coincidence?

2015年12月2日,[官方公报报道称,赛诺菲巴斯德公司的官员在巴黎的Scribe酒店会见了阿基诺总统。卫生部长Janette 加林,财政部长Cesar Purisima,贸易和工业部长Gregory Domingo以及运输和通讯部长Joseph Emilio Aguinaldo Abaya与阿基诺一起。他们的会议照片如下所示。

阿基诺, 加林, Purisima, Abaya and Co. meet 赛诺菲 execs in France on 02 December 2015

礼节性拜访只是更快速的正式用语“Hello!”,但似乎不仅仅是礼节性的通话,如以下电子邮件所示:


在同一天加林问FDA副局长圣地亚哥,“登革热疫苗的CPR何时发布?”



CPR is the Certificate of Product Registration, a document issued by the 美国食品药品管理局 that serves as the license for a product which, in this case, is 赛诺菲’s Dengvaxia.

圣地亚哥回答,“我们正在尝试在12月第二周之前完成最终评估报告。”

“好。请保持让我知道最新消息。 TY,” 加林 replied.

加林只是因为感到像Dengvaxia那样向FDA问(显然是给压力)FDA吗?

当然不是,如下面的电子邮件所示:


2015年12月18日,即上一封电子邮件发出后大约两周,Garin向FDA询问,“登革热疫苗什么时候可以批准?”



加林没有’不要问FDA是否批准Dengvaxia:她问FDA何时批准!


Changing the Rules to benefit 赛诺菲?

一个月后,前FDA负责人,然后是卫生部副部长肯尼思·哈蒂根·高(Kenneth Hartigan-Go)泄露的一封电子邮件(是的,是选择进行第四期临床试验的同一个人)揭示了一个令人不安的现实:阿基诺时代的卫生部确实打算将法律修改为受益于赛诺菲。

在2015年12月获得草签的FDA产品注册证书(CPR)之后,Dengvaxia’命运已移交给配方执行委员会(FEC)。简单来说,CPR使新产品可以合法销售,但需要额外的FEC许可才能让政府购买。

That is, an FEC clearance is required for the 阿基诺 Government to buy P3 billion worth of dengue vaccines from 赛诺菲. Without FEC or an FEC exemption, that would not be even in the least bit legally possible.

在上面显示的2016年1月27日的电子邮件中,Usec。 Hartigan-Go告诉监管机构的主要官员,“如果需要制定协议并进行技术和道德上的审查,我认为你们都应该集中精力并快速跟踪这项工作,否则我们都会遇到麻烦或制造可预防的问题。”



为什么Hartigan-Go这样说?

Dengvaxia当时是一种新注册的药物,在移交给FEC批准之时,它甚至还没有完成III期试验,更不用说IV期试验了。

FEC法规要求提供上市后监控报告(PMS),如果Dengvaxia进行了IV期试验,该报告就应该存在。但是,正如读者可能会记得的那样,Hartigan-Go自己在2013年仍是FDA负责人时,自行进行了IV期试验。

当时的Dengvaxia处于困境:FEC如何在不符合现有规则的情况下清除Dengvaxia?

这里’在Usec中。 Hartigan-Go’他明确告诉监管者阿基诺政府愿意改变规则–甚至制定新法规(协议)–确保政府可以购买登瓦夏。

再一次,这是重复的:最近没有登革热流行。

在同一封电子邮件中,Hartigan-Go甚至还向监管机构发出了警告,他向监管机构通报了阿基诺总统可能提出的问题。

我们在这里看到的不仅是简单的过失,还涉及阿基诺政府高层官员的精心策划的犯罪。


皮诺尼的外卖菜

ThoughtPinoy同意参议员埃杰西托(JV Ejercito)的观点,即我们需要对#DengGate丑闻进行更清醒的讨论。

However, that is easier said than done given 赛诺菲's massive PR operations, including the efforts of former Health Sec. and "公益医生" head Esperanza Cabral, a trustee of 祖利格基金会.

Zuellig Pharma是Dengvaxia在菲律宾的独家分销商。

一些营地将PAO的声明视为纯粹的历史主义,但作为边缘化的Dengvaxia受害者的法律顾问,他们的工作就是为客户辩护,就像Cabral等人为他们的Big Pharma受益者辩护一样。

药品大厅的口袋很深。它拥有的武器库可能比国民政府更大。就像任何生物一样,它会竭尽所能-包括清空巨大的战箱-以求生存。

然而,问题在于,大企业不是出于利他主义而是为了不道德的利润。

赛诺菲 is not immoral: it is amoral. Without the government giving it considerable incentive to align with Public Interest, it will not do so.

因此,我们需要的是政府的回应,该回应明确显示了迫使赛诺菲屈服的政治意愿,而迄今为止,我们的政府未能证明这一点。毋庸置疑,现任政府应追究助长这场公共卫生危机的腐败官员。

尽管有缺陷,但PAO仍在尽力为受害者辩护。没有PAO,这个问题就已经被掩盖了,就像在不久的将来大多数政府官员的腐败行为一样。

话虽如此,我希望参与这场混乱的所有其他政府机构都将表现出自从《邓瓦夏丑闻》开始以来,PAO所表现出的那种坚韧。

Filipino first, dear friends... and neither 赛诺菲 nor Zuellig are Filipinos.

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