2018年2月7日

DoH and 赛诺菲's Secret: 登瓦夏®可能导致多器官衰竭


ThinkPinoy被告知,他可能很快会与杜特尔特总统会面,他将告诉他他在这里写的一切。

请注意,ThinkingPinoy是一个单人团队,因此他没有校对员。对于任何印刷错误,他深表歉意,因为他已经太累了,无法对本文进行校对。

PAO和Anjielika Pestilos

在2018年1月26日的新闻发布会上,公共检察官’s Office Forensics Laboratory chief Erwin 埃尔菲 released the official forensic and histopathological report for the case of Anjielika Pestilos, who died on 06 December 2017[1]。医院Maynila医疗中心的病理学家进行了组织病理学检查[2].

检察官’该办公室委托了三个法医团队进行此报告:(1)由3名专科医生组成的临床团队,(2)由3名医生组成的医学法律团队,以及(3)由2名病理学家组成的病理团队[3].

根据医学报告“Anjielica持续出现肺,心脏,肝脏和胃部出血。肺部大出血–涉及左右肺以及所有肺叶… Anjielika’肝脏,脾脏和两个肾脏都肿大。”

“Anjilieka exhibited Viscerotropic-like disease similar to the Viscerotropic Disease associated with the Yellow Fever vaccine. 登瓦夏®,一种以黄热病疫苗为基础的疫苗,其中含有减毒活黄热病病毒,最有可能引起内脏样疾病。”

埃尔菲 said, “the underlying cause is 内脏样疾病 secondary to 登瓦夏® vaccination… 登瓦夏®是一种活病毒,是黄热病病毒和登革热病毒的组合。”

内脏疾病(VTD)是一种在接种疫苗后发生的急性多器官系统功能障碍。 VTD的严重程度从相对较轻的多系统疾病到严重的多器官系统衰竭甚至死亡[4].

黄热病疫苗相关的多器官系统衰竭

CYD-TDV, marketed under the brand name 登瓦夏®, is a dengue vaccine in a yellow fever 17D backbone developed by 赛诺菲 Pasteur[5], meaning 登瓦夏®是黄热病病毒和登革热病毒的组合,尽管呈弱化形式。

内脏疾病,或简单地说,多器官功能衰竭,是黄热病疫苗的副作用[6]。特别是Stamaril®, 赛诺菲 Pasteur’自己的黄热病疫苗将内脏性疾病列为其副作用之一。

根据MIMS药品数据库[7]:
一般疾病和管理场所状况:  接种黄热病疫苗后,报告内脏疾病(称为YEL-AVD,以前称为“发热多器官系统衰竭”),其中一些导致死亡。内脏疾病可能表现为发烧,疲劳,肌痛,头痛和低血压,发展为代谢性酸中毒,肌肉和肝脏细胞溶解,淋巴细胞减少和血小板减少,肾脏和呼吸衰竭。
注意血小板减少症是指血小板计数低[8]:血小板更正式地称为血小板,而后缀“-penia” means deficiency[9]。手上的肌痛是指肌肉疼痛[10].

简单地说,黄热病疫苗– including 赛诺菲 Pasteur’黄热疫苗Stamaril® –已知患有内脏疾病,也称为多器官系统衰竭,是一种副作用。

更正式地说,这种副作用称为黄热病疫苗相关内脏疾病或YEL-AVD[11].

例如,2007年对42,000秘鲁人进行的黄热病大规模免疫计划导致了许多内吸营养病例,其中四人因此死亡。[12]

How 登瓦夏® is made

登瓦夏®这是一种减毒活疫苗,因此含有一种已被削弱的活登革热病毒,因此不会在免疫系统健康的人中引起严重疾病。因为减毒活疫苗是最接近自然感染的疫苗,所以它们是免疫系统的好老师[13].

除了被“活着的(活着的)和减弱的(严重削弱的)”, 登瓦夏®也被描述为“chimeric”疫苗,因为它是两种病毒的组合。病毒具有两个基本部分:核酸核心和外壳[14]. In 登瓦夏®’例如,核心是登革热病毒的RNA,而肠衣则是黄热病病毒的RNA[15]. Thus, 登瓦夏® has a commonality with 赛诺菲 Pasteur’s 斯塔玛里尔®: the yellow fever virus casing; suggesting that 登瓦夏® and 斯塔玛里尔®可能有一些共同的副作用。

On 10 December 2015, 赛诺菲-Pasteur’s scientists themselves admitted a 理论的 risk viscerotrophism among 登瓦夏® Vaccinees. More specifically, 赛诺菲-Pasteur, led by Bruno Guy of its Research and Development Department, said[16]:
“…接种黄热病病毒(YFV)-17D疫苗后,对严重的登革热感染以及急性内脏疾病和神经营养疾病致敏后的潜在风险是非常罕见的严重不良事件…”
让ThinkingPinoy为读者分解一下。 

赛诺菲 admits “potential”2015年的副作用

In that peer-reviewed journal article from Vaccine, 赛诺菲-Pasteur admitted that 登瓦夏®可能具有的副作用包括但不限于:

第一, “对严重的登革热感染敏感”简而言之,就是药物应缓解甚至消除的疾病症状的恶化[17],ThinkingPinoy文章对此进行了广泛讨论“#DengGate:总统先生,在这里’是您要求的备忘[18].

第二, “急性内脏疾病”或多器官系统衰竭,这是本文的主要论点。

第三, “急性神经营养疾病”,对于某些黄热病疫苗接种者,表现为脑膜脑炎,格林–巴雷综合征(GBS)或急性弥漫性脑脊髓炎[19].

脑膜脑炎是大脑和/或其周围环境的炎症和/或出血[20];桂兰–巴雷综合症是当一个人’免疫系统攻击神经系统的一部分[21];和脑脊髓炎,是指大脑和脊髓发炎,破坏了神经纤维的保护层[22].
This bears repeating: in as early as 10 December 2015 and by 赛诺菲’s own admission, 登瓦夏® has the 理论的 possibility of causing the following side effects. Adding the fact that it was published in a widely-read scientific journal means that the risks must have been publicly known.

话虽如此,这里的有效术语仍然“theoretical” as opposed to “confirmed”. Moreover, the Philippine Food and Drug Administration regulators can claim that they may have not seen 赛诺菲’他们发表Dengvaxia的2015年12月10日的期刊文章®’2015年12月22日的产品注册证书[23],即’足够的时间,因为两个日期仅相隔12天。

但在这儿’问题是:FDA一直都知道这一点。

DoH, 赛诺菲 and a coverup?

思维派 obtained a copy of 登瓦夏®’s Certificate of Product Registration (CPR), along with the 赛诺菲 登瓦夏®’s filled-out “初始营销授权申请表”. The Marketing Authorization form is required for the issuance of CPR, which is basically 登瓦夏®’的菲律宾销售许可证。
登瓦夏's Certificate of Product Registration issued by the FDA

A cursory look at 赛诺菲’CPR显示它已被归类为处方药(Rx),已经是一个危险信号。为何卫生部长珍妮特·加林(Janette 加林)和她的同谋在大规模疫苗接种计划中使用实验性处方药?

FDA classified by 赛诺菲 as Rx
But why, exactly, was FDA compelled to classify 登瓦夏®作为处方药?

A look at 赛诺菲’嵌入在下面的s应用程序揭示了一些令人心碎的原因。


According to 赛诺菲’s own submission,by 赛诺菲’s own admission:
“已为[登革热]确定了四个重要的已识别风险®]: 过敏/过敏反应,内向性和神经性,从接种疫苗开始就增加了登革热疾病的严重程度,并且随着时间的流逝,对登革热疾病的保护作用逐渐减弱。
除了赛诺菲的两种已知副作用外’黄热疫苗Stamaril®较早发现的(即内向性和神经向性),被认为是登革热的潜在副作用® ®,赛诺菲还向FDA承认登格克夏’潜在的副作用清单可能包括(1)过敏反应,可能由于呼吸衰竭和/或血压突然下降而导致猝死[24]; (2)登革热的严重性增加,最近公众已经知道[25]; (3)随着时间的流逝,逐渐失去对登革热的保护。

Despite the FDA having full knowledge of 登瓦夏®’s 潜在 side effects, it is alarming to discover that 登瓦夏®’完整的处方信息[26],仅包括“严重的过敏反应”(即“过敏反应”)在营销应用程序中列出的副作用列表中。

This bears repeating: the FDA-approved label for 登瓦夏®没有陈述内脏,神经质,有效性下降和登革热症状增强的风险。

In short, FDA deliberately helped 赛诺菲 –损害菲律宾人民– by not letting our citizens know that 登瓦夏®可能会导致多器官功能衰竭,严重的神经损伤,登革热症状增强,并随着时间的流逝而减少对登革热的保护。

但是他们为什么要这样做?

斯塔玛里尔® vs 登瓦夏®

As shown in the previoussection , the anti-Dengue vaccine 登瓦夏®与黄热病有一些共同的可能的副作用“sister-vaccine” 斯塔玛里尔®,其中最具争议的是内向性,这是多器官系统衰竭。

Unlike 登瓦夏®但是,Stamaril包含多个器官系统故障®’s product label. This may sound puzzling because both vaccines are from 赛诺菲 Pasteur. Given this, why would 赛诺菲 be reluctant to do the same for 登瓦夏®?

The obvious answer would be that any salesman does his best to downplay the disadvantages of whatever he sells. By not mentioning possible multiple organ-system failure, it would be a lot easier to sell 登瓦夏®.

但是仔细观察会发现较暗的画面。
而斯塔玛里尔® is 已确认 to cause rare instances of multiple organ-system failure at a rate of about 0.4 per 100,000 doses, one dose of the vaccine provides life-long protective immunity[27] 对抗黄热病。

另一方面,Dengvaxia多器官系统衰竭的频率®收件人虽然可能很低,但仍然未知。此外,赛诺菲本身也承认邓瓦夏®不像它的姐妹疫苗Stamaril®随时间推移提供递减保护,即提供临时而非长期保护。补充一个事实是,它没有为登革热提供保护,反而实际上使那些从未接种过登革热的人在感染疫苗之前会感染登革热症状。

为了说明起见,让’简化方案:

1-司马里尔®:假设为您提供了Stamaril疫苗®几率是0.0004%[28] 会破坏您的内脏器官,但很可能会为您提供终身保护,防止黄热病(一种可能会破坏您的内脏器官的疾病)有15%的机会,您会接受吗?

您很可能会这样做,因为优点显然大于缺点。

2-邓瓦夏®: Suppose you were offered the vaccine 登瓦夏®可能会破坏内脏的机会很小,但仍然未知,这种疫苗只能在60%的时间内起作用[29],并且仅在感染登革热后为您提供暂时的登革热保护,并且有可能使登革热症状恶化,您是否会接受该提议?

您极有可能会拒绝要约,因为折衷太多了。

但是情况变得更糟。

In Probability Theory, the Law of Large Numbers dictates that a low-probability event happens given a sufficient of trials. Modestly assuming a 0.0004 percent chance of multiple organ-system failure PER DOSE of 登瓦夏®,给药300万剂将转化为大约12例。

但是请注意,引用的概率仅基于对黄热病疫苗接种者的被动监视,因此登革热疫苗的实际数字可能尚未确定,因为到目前为止该药物仍处于实验阶段更高。


完全不知情的同意

如果父母对风险有充分的了解,这是可以理解的,但是他们没有’t。毕竟,哪位父母以他或她的右脑回答“yes”对以下问题:

“Here’一种临时保护您的孩子免受登革热感染的实验性药物,但仅在60%的时间内起作用,并且还可能破坏您的孩子’s internal organs?”

但是,当然,卫生署没有’不要问那个。相反,他们在不告诉父母的情况下注入了成千上万的菲律宾孩子…
  • 那里’大约有40%的机会疫苗根本不起作用,
  • 疫苗可能会适得其反,因为它会使儿童的登革热症状恶化’ve never had dengue
  • 疫苗可能会破坏他们的孩子’内脏,包括神经,以及
  • 与其他许多提供终生保护的更熟悉的疫苗相反,这种疫苗在偶然的情况下只是暂时的保护。
更糟糕的是,他们根本没有告知某些父母,例如Tarlac的一个孩子,ThinkingPinoy对此进行了调查。 [30] 在2017年12月,至少有一个卫生部试图掩盖此案[31].

而且没有’t help that 健康部门 Secretary Janette 加林 actively promoted 登瓦夏® as if she’s part of 赛诺菲’市场部。

在面试中[32] that took place barely two weeks after FDA approved 登瓦夏®, 加林 said, “[Dengvaxia®]推荐给9至45岁的人群”,没有提及任何严重的副作用。

我有理由怀疑加林和她在政府中的同伙为个人谋取私利,正如电子邮件泄漏所证明的那样。[33] 证明卫生署’热情地使疫苗在创纪录的时间内获得批准,购买和大规模部署。

登瓦夏®: The New 威克斯®?

By the looks of, the 登瓦夏®传奇似乎遵循的故事情节类似于默克’s blockbuster painkiller 威克斯®.

根据《纽约时报》 [34] 报告:
“[在2000年,默克(Merck)]考虑是否进行一项研究以直接测试令人不安的可能性:Vioxx®…可能会引起心脏病。两个月前,出于其他原因进行的临床试验结果表明存在此类担忧…但是高管们拒绝进行一项针对Vioxx心血管风险的研究。”
威克斯® was eventually pulled out in 2004 after the FDA itself 已确认 the heart risk, with Merck agreeing to pay $950 million in fines[35],以及因个人人身伤害诉讼引起的其他可能的索赔。

现在,让’s compare that to 登瓦夏®’s situation.

就像Vioxx®, 登瓦夏® has a 潜在 side effects (multiple organ-system failure, nerve damage, severe dengue, etc) that warrants a larger confirmatory study, some of which have manifested when 赛诺菲 tested kids aged up to 9 years old[36].

Instead of conducting the study, 赛诺菲 simply told regulators that it’s ok to use 登瓦夏®对于9岁以上的人,同时告诉他们’这样的灾难性副作用可能会发生。

大规模免疫后一年’s launch, 赛诺菲 finally confirms one of the side effects: that it enhances dengue symptoms among seronegatives[37].

赛诺菲’入学确实伤害了他们的毒品’s sales, but there’s still some hope because the press release only affects seronegative recipients. 赛诺菲 can still tap the seropositive market, i.e. those who have had a previous dengue infection, with an added bonus: 赛诺菲 can develop and sell test kits that tests for seropositivity, providing 赛诺菲 with an additional revenue opportunity.

Should 赛诺菲 be fined several years later for concealing information and cheating the system, they would’ve already had earned billions from 登瓦夏®,他们可以使用这数十亿美元来支付罚款和其他人身伤害索赔,类似于默克公司对Vioxx所做的事情®.

但在这儿’问题:公共检察官’办公室似乎正在挫败该计划。

#StandWithPAO?

但在这儿’s 赛诺菲’巨大的问题: Dr. Erwin 埃尔菲, Atty. Persida V. Rueda-Acosta, and their colleagues at the 公共律师’s Office PAO are starting to confirm what DoH and 赛诺菲 deliberately concealed since 2015... that 登瓦夏 may cause viscerotropism, or multiple organ-system failure.

埃尔菲’s 2018年1月26日关于Anjielika Pestilos案的官方法医和组织病理学报告的公告,他提到了术语“内脏样疾病”, is a nightmare not only for 赛诺菲 Pasteur and its billion-dollar 登革热 vaccine program, but also to all the Health Department officials involved in this grand scheme of deception.

To make matters worse for 赛诺菲, preliminary results show that some of the other 登瓦夏®由PAO处理的案件可能遵循与Anjielika相同的轨迹’s.

If 埃尔菲 and Co. somehow succeeds to prove a link between 登瓦夏®以及任何主要的副作用,肯定会出现人身伤害类诉讼,这可能会造成财务状况不佳[38] 赛诺菲 billions in damages and billions in lost 潜在 revenues.

是的,那里’s a chance that 埃尔菲 and the 公共律师’s Office may destroy 赛诺菲, France’最大的制药公司…或至少伤害了它数十亿美元。

然后’s why 赛诺菲 and its allies in the Philippine government is pulling out all stops to discredit the 公共律师’s Office, as it sends all the medical professionals in its payroll to attack the credibility of PAO, especially those of Dr. Erwin 埃尔菲 and PAO chief Atty. Persida Rueda-Acosta.

为什么?因为如果公共检察官’办公室成功,那么它’s the end not only for 赛诺菲’s hopes for 登瓦夏, but also for the careers of the top government officials who didn’为了自己的个人利益,危害数十万可怜的菲律宾孩子。 [思维派]

注意:参考文献在下面列出。

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参考资料:

[1] 公共律师’办公室新闻发布会 于2018年2月5日在菲律宾奎松市的PAO总部举行。
[2] Nieto,R.J。接受公共律师的电话采访’办公室负责人阿蒂。 Persida Rueda-Acosta。 ThinkPinoy。 2018年2月3日。
[3] 埃尔菲, E. 脸书贴. 06 February 2018. 埃尔菲 is the director of PAO’的法医实验室。
[4] Gershman等人。“内脏疾病:病例定义和收集,分析和提供免疫安全性数据的指南”。疫苗卷33第33期。2012年7月13日。
[5]世界卫生组织-疫苗安全全球咨询委员会。“CYD-TDV登革热疫苗的安全性”。世卫组织每周流行病学报告。 2015年8月21日。
[6]托马斯·R。“黄热病疫苗相关内脏疾病:当前观点”。 2016年药物设计,开发和治疗; 10:3345–3353.2016年10月12日。
[7] “斯塔玛里尔:副作用/不良反应”。 MIMS-新加坡制药数据库。
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[9]“-penia”. Dictionary.com
[10] Schmerling,R.(MD)。“肌痛患者的治疗方法”。最新。 2016年4月25日。
[11]世界卫生组织-疫苗安全全球咨询委员会。“黄热病疫苗的安全性”。世卫组织每周流行病学报告。 2008年8月8日。
[12]世卫组织黄热病疫苗生产和评估技术规格工作组。 会议报告。世界卫生组织。 2009年5月13日。 7
[13]疾病控制中心。“了解疫苗的工作原理”。美国疾病控制中心。 2013年2月。
[14] Lodish,H。等人。“第6.3节病毒:结构,功能和用途”。分子细胞生物学第四版。 WH Freeman and Co. 2000。
[15]史密斯,第 ”登革热疫苗(CYD-TDV‘Dengvaxia®’)临床试验结果”。世界卫生组织-免疫战略咨询专家组(SAGE)。 2016年4月14日。
[16] Guy,B.等人。“Development of the 赛诺菲 Pasteur tetravalent dengue vaccine: One more step forward”。疫苗体积33,第50期。2015年12月10日。 7100-7111。
[17] Robertson,T. 对药物的敏化。密西根大学安娜堡分校心理学系。施普林格,柏林,海德堡。 2014年2月9日。
[18] Nieto,R.J。“#DengGate:总统先生,在这里’是您要求的备忘”。 ThinkPinoy。 2017年12月13日。
[19]Florczak-Wyspiańska,J.等人。“黄热病疫苗相关的神经质疾病(YEL-AND) – A case report”。 Neurologia i Neurochirurgia Polska卷。 51,第1期。–2017年2月。 101-105。
[20]国家神经疾病和中风研究所。“脑膜炎和脑炎情况说明书”。美国国立卫生研究院。上次修改时间:2017年5月8日。
[21]国家神经疾病和中风研究所。“格林-巴雷综合征概况介绍”。美国国立卫生研究院。上次修改时间:2017年5月10日。
[22]国家神经疾病和中风研究所。“急性播散性脑脊髓炎信息页”。美国国立卫生研究院。上次修改时间:2017年5月23日。
[23] CNN菲律宾工作人员。“TIMELINE: The 登瓦夏® controversy”。菲律宾CNN。 2018年2月6日。
[24] Ewan,P.“过敏反应”。英国医学杂志316(7144):1584。1998年5月23日。
[25] Nieto,R.J。“#DengGate:Aquino’加林无视世卫组织的警告,冒着70万菲律宾儿童的危险’ lives”。 ThinkPinoy。 2017年12月3日。
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[27] Gotuzzo,E。等人。“黄热病疫苗接种后的免疫效果和持续时间:每10年需要补充疫苗的系统评价”。美国热带医学与卫生杂志89(3):434–444. 2013年9月4日。
[28] Seligman,SJ。“黄热病疫苗相关内脏性疾病(YEL-AVD)的危险人群”。疫苗32(44):5769-7。 2014年10月7日。
[29] Vaccine efficacy against 已确认 dengue pooled across both trials ewas 59.2% in the year following the primary series (per protocol analysis). “登革热疫苗问答”。世界卫生组织。
[30] Nieto,RJ。“#DengGate:第三次给药后仅3个月,在ICU登革热患儿”。 ThinkPinoy。 2017年12月5日。
[31] Nieto,RJ。“#DengGate: Botched Tarlac 登瓦夏®案例提示卫生部掩盖”。 ThinkPinoy。 2017年12月5日。
[32]与Karen Davila一起开始。“PH在登革热疫苗上花费P3-B”。非国大。 2016年1月3日。
[33] Nieto,RJ。“#DengGate: Leaked emails show Pnoy, 加林, Hartigan-Go intentionally bent rules for 赛诺菲”。 ThinkPinoy。 2018年2月5日。
[34] Harris,G.等人。“Despite Warnings, Drug Giant Took Long Path to 威克斯 Recall”。纽约时报。 2004年11月14日。
[35]威尔逊,D。“Merck to Pay $950 Million Over 威克斯”。纽约时报。 2011年11月22日。
[36]见25。
[37] 赛诺菲. “赛诺菲 updates information on dengue vaccine”。新闻稿。 2017年11月29日。
[38] Blamont,M.等人。“赛诺菲's M&错失让制药商的一些投资者感到沮丧”。路透社2017年1月20日。

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